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四川省发布中药饮片质量集中整治工作方案
中国制药网 政策法规】9月28日,四川省药监局发布《关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知》(以下简称“通知”)。
  通知指出,四川省4月中旬开展了为期三个月的中药饮片质量安全集中整治,全省中药饮片的整体质量状况总体好转。
  8月28日,国家药监局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》,决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。四川省药监局发布此次通知的目的就是为了贯彻落实国家药监局的要求,进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量。
  从通知的整治重点内容来看,涉及到中药饮片的生产、流通、非法生产经营、抽检力度、技术管理体系五个方面。
  其中,在中药饮片的生产环节,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;在未经批准场地生产中药饮片,购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。
  可见此次对中药饮片生产环节的整治属于从源头抓起,到生产、记录、包装都被将紧紧监管。
  在流通使用环节,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未按照要求储存、养护中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。
  对于非法生产经营中药饮片的企业采取“零容忍”的态度。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。并加大中药饮片抽查力度。
  值得注意的是,在中药饮片的技术管理方面。要求加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准、炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施。
  笔者了解到,中药饮片行业一直以来都属于“重灾区”。中药材及中药饮片产业因受生产技术和规范不完善等因素影响,存在一系列的问题,有害物质残留、劣质药材增多、违法染色增重、掺假使假等现象时有发生,严重影响了中药饮片质量安全,阻碍行业的发展,给公众用药安全也带来隐患。
  因此,中药饮片行业亟须用严格的药品标准、技术管理予以规范,从源头破解“潜规则”,打破行业发展瓶颈,提高公众用药安全。
  四川省药监局此次发布的通知对饮片的标准、炮制范围、炮制规范等进行了严格的规定,业是对饮片安全问题的高度重视。可见,药品标准完善和产品质量改进永远在路上。 (来源:中国制药网)
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