欢迎进入生物医药产业专题!
位置:生物医药产业专题>>资讯>>政策>>内容阅读
医院用生物洁净室的国家标准及GMP规范要求

洁净实验室需要全封闭的环境,主要通过洁净空调系统循环过滤。
风井立体图

洁净服务

■设计、改造各种净化级别、工艺要求、平面布局的空调净化室、洁净无尘无菌实验室。

注:⊙尘埃粒子数/立方米,要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任测一种。

⊙100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速:垂直单向流0.25米/秒;水平单向流0.35米/秒。

⊙洁净室的测定参照JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》执行。

■改造相对负压、高温、防火防爆、隔音消声、高效灭菌、排毒排臭、抗静电等特殊要求的洁净室。

■承建净化室相配套的照明、电器设施、动力、电器控制系统及空调自动控制系统。

【医院用生物洁净室】

医院用生物洁净室主要包括洁净手术室、洁净病房等。医院的洁净病房主要是对菌类严格控制区,防止病人感染或导致严重后果的场合。
医疗实验室

【设计依据】

⊙国际标准《ISO/DIS14644》

洁净厂房设计规范《GBJ73-84》

⊙医药工业洁净厂房设计规定《GMP-97》

⊙药品生产质量管理规范《GMP-98》

⊙洁净室施工及验收规范《JGJ71-907》

⊙通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-97》

P级系列实验室

■P3实验室是生物安全防护三级实验室。生物安全防护实验室根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为4级,一级最低,四级最高。分为细胞水平的和动物水平的两类,动物水平的又分为小动物水平和大动物水平。我国的第一个P3实验室建于1987年,当时主要用于艾滋病研究。

■P4实验室是指生物安全四级实验室,专门用于开展烈性传染病的研究,是全球生物安全最高级别的实验室,目前国内尚无一家。据相关专家介绍。P4实验室的安全措施比P3实验室更严格,研究人员入内不仅要穿全封闭的防护服,还要携带氧气瓶。

随着我国的生命科学、生物科学、军事化研究、国际传染性疾病等高科技、高难度、高危险性的研究不断的发展,国内对生物实验室的需求越来越强烈。ASKN严格按照:国际标准《ISO/DIS14644》,及洁净厂房设计规范《GB50073-2001》、通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》、生物实验室设计规范等相关国家标准规定,设计施工的生物实验室和国内其他净化工程公司同类工程相比,具有:安全性能高、造价低、维护简单、运行成本低等特点。

【工厂、车间洁净工程】

建筑方式可分为土建式和装配式两种。

装配式洁净厂房系统主要是由空调送风系统、回风系统、回风、排风单元,围护结构、人净、物净单元,初、中高三级空气过滤、气、水系统,动力及照明、工作环境参数监测报警、消防、通讯直到防静电地面的处理等各方面所要求的实施内容组成。

■GMP洁净厂房净化环境要求:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000230次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa

平均风速:10级、100级03-0.5m/s;

温度:冬季>16℃;夏季

■GMP车间结构材料:

⊙净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

⊙地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

⊙送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

⊙高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室內压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为(电子厂洁净无尘车间)等。


气路

【植物培养室】

植物组织培养是以无菌操作为基础的,它需要在一定的实验条件和特定的实验环境下完成一条列操作,以无菌条件为重要前提,模拟植物细胞生长发育需要的各种设备、设施、培养条件。

组织培养室通常装配有荧光灯,灯光强度根据作业室需要量加以调控。组织培养室内各房间对温度有严格的控制要求,各房间的通风必须采用正压系统,使空气流通维持向外排出状态。

依照GBJ7384国家标准及GMP规范要求,食品行业、质检站、电子行业、医院、医疗保健行业、航空航天、科研机构,制药厂、微电子、生物洁净室等行业都需要各种类型、各种级别(10-100万级)洁净厂房和净化空调系统没计、安装施工、调试、售后服务等整体解决方案。

索取资料
免责声明:本网站部 分文章和信息来源于互联网,本网转载出于传递更多信息和学习之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如转载稿涉及版权等问题,请立即联系管理 员,我们会予以更改或删除相关文章,保证您的权利。对使用本网站信息和服务所引起的后果,本网站不作任何承诺。
Copyright 版权所有 Copyright 2013-2014 福建省云创集成科技服务有限公司
All Rights Reserved. 运营维护:三明市明网网络信息技术有限公司 业务咨询:0598-8233595 0598-5831286 技术咨询:0598-8915168